近日，世界衛生組織預資質認證小組（WHO-PQT）成員代表Iveta女士、Marcel先生和國家食品藥品監督管理總局（CFDA）觀察員對達華公司進行為期4天現場GMP（生產質量管理規范）審計。

 

　　四天時間里，WHO審計官對達華公司生產檢測現場、文件體系管理、質量控制過程及設備設施管理方面進行詳細的檢查問詢。在各操作崗位的檢查中，將數據完整性、偏差調查分析和風險評估反饋的執行情況作為檢查重點，以達到對情況的全面深入了解，做出合理的評估。

 

　　在達華質量團隊的積極配合下，本次審計工作順利進行，在末次會議上，檢查組專家充分肯定了達華公司在質量管理方面取得的長足進步，特別是在質量分析、生產管理方面的明顯提升，同時檢查官也為達華的長期可持續發展提出了寶貴意見和建議。達華公司非常感謝審計官提出的建議，并表示將針對缺陷部分制定整改方案，確保使用者用藥安全。完成整改后，達華公司將順利通過本次審計工作。

 

　　據了解，達華公司于2013年1月首次通過WHO 現場GMP審計，2015年5月順利通過復審。世衛組織的每一次審計，對達華公司質量體系的完善都發揮著積極的促進作用。本次審計檢查的依據不僅僅是以往“世衛組織檢查指南”，還引用了“歐盟和美國相關質量條例”，進一步提高了現場GMP要求。（作者：倪蕓蕓　編輯：向陽）